BPOM: Regulasi yang adaptif genjot inovasi pengobatan presisi dan ATMP

Indonesia Percepat Jalur Regulasi untuk Obat Terapi Lanjutan dan Pengobatan Presisi

Fukushimask.com – BPOM – Langkah regulasi yang lebih responsif kini menjadi kunci bagi Indonesia untuk membuka ruang bagi terapi-terapi mutakhir yang selama ini hanya tersedia di negara-negara maju. Badan Pengawas Obat dan Makanan menegaskan bahwa kerangka hukum yang mampu beradaptasi terhadap kemajuan sains bukan sekadar formalitas birokrasi, melainkan prasyarat agar produk terapi tingkat lanjut dapat dikembangkan di dalam negeri tanpa mengorbankan standar keselamatan pasien.

Di Jakarta, pada Senin, Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan bahwa percepatan dalam proses regulasi merupakan elemen sentral dalam membentuk ekosistem inovasi kesehatan yang mampu merespons temuan-temuan ilmiah terbaru sekaligus menjawab kebutuhan klinis masyarakat. Ia menekankan bahwa kecepatan tidak boleh mengorbankan kehati-hatian; setiap produk yang lolos evaluasi wajib memenuhi parameter keamanan, efikasi, dan mutu yang telah ditetapkan.

Dua Regulasi Baru sebagai Landasan Hukum

BPOM telah menerbitkan dua instrumen regulasi yang menjadi tulang punggung proses evaluasi produk terapi mutakhir. Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 mengatur mekanisme penilaian Produk Terapi Advanced, sementara Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 menata urutan persetujuan pengembangan obat baru. Kedua aturan ini memberikan jalur khusus bagi pengembang untuk melewati setiap tahapan riset dan pengembangan dengan panduan yang jelas, sekaligus memastikan bahwa produk yang mencapai tahap komersialisasi telah melalui skrining ketat.

“BPOM secara aktif mendukung inovasi dalam negeri melalui jalur regulasi khusus di setiap tahapan pengembangan produk, yang mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Penilaian Produk Terapi Advanced dan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Persetujuan Pengembangan Obat Baru,” ujar Taruna Ikrar.

Keberadaan regulasi ini menandai pergeseran paradigma: dari pendekatan reaktif yang menunggu produk jadi untuk dievaluasi, menuju pendekatan proaktif yang mendampingi pengembang sejak fase pra-klinis. Bagi industri farmasi domestik, hal ini berarti berkurangnya ketidakpastian hukum yang selama ini menghambat investasi riset dan pengembangan di sektor terapi seluler, terapi gen, dan produk biologik kompleks.

Peran Kementerian Kesehatan dan Inisiatif Genomik Nasional

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin turut memberikan dukungan terhadap transformasi kesehatan yang berlandaskan bioteknologi. Dalam forum ilmiah yang membahas warisan pendiri Kalbe Farma, Dr. Boenjamin Setiawan, Menkes menyoroti urgensi pemanfaatan data genomik melalui Biomedical and Genome Science Initiative (BGSI) sebagai instrumen penguatan ketahanan kesehatan nasional. Ia menegaskan bahwa Indonesia harus mempersiapkan diri menghadapi gelombang teknologi kesehatan generasi baru melalui kolaborasi erat antara sektor publik, industri, dan komunitas ilmiah.

Forum tersebut dihadiri sekitar 200 peserta yang terdiri dari dokter klinis, peneliti akademik, perwakilan pemerintah, serta pemangku kepentingan di bidang kesehatan. Agenda diskusi mencakup perkembangan terkini dalam precision medicine, immune cell therapy, dan gene editing. Kehadiran lintas disiplin dalam satu ruang dialog dimaksudkan untuk mempercepat hilirisasi temuan riset menjadi produk kesehatan yang dapat diakses masyarakat luas.

Kalbe Farma dan Komitmen Ekosistem Inovasi

Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady, menyatakan bahwa perusahaannya akan terus berperan sebagai penghubung antara dunia sains, industri, dan layanan kesehatan. Ia menekankan bahwa kemajuan teknologi hanya bermakna apabila mampu menerjemahkan hasil riset menjadi manfaat klinis yang nyata bagi pasien Indonesia.

Kehadiran BPOM dalam forum ilmiah tersebut mengirimkan sinyal kuat bahwa regulator tidak lagi berdiri di luar proses inovasi, melainkan menjadi bagian integral dari rantai nilai pengembangan terapi. Kolaborasi lintas sektor yang terjalin diharapkan mampu memangkas waktu antara temuan laboratorium dan ketersediaan produk di apotek atau rumah sakit, tanpa menurunkan standar mutu.

Implikasi bagi Pasien dan Sistem Kesehatan

Bagi pasien yang selama ini harus bepergian ke luar negeri untuk mengakses terapi seluler atau pengobatan berbasis genom, percepatan regulasi domestik membuka kemungkinan memperoleh terapi serupa di dalam negeri dengan biaya yang lebih terkendali. Bagi sistem kesehatan nasional, ketersediaan produk terapi presisi berarti penanganan penyakit kompleks seperti kanker tertentu, kelainan genetik langka, dan gangguan imunologis dapat dilakukan dengan pendekatan yang lebih personal dan efektif.

BPOM menegaskan komitmennya untuk terus menyelaraskan kerangka regulasi dengan laju kemajuan ilmu pengetahuan. Setiap inovasi yang dikembangkan, baik oleh industri dalam negeri maupun mitra internasional, akan diuji terhadap prinsip keamanan, efikasi, dan mutu sebelum dapat beredar di pasar. Dengan demikian, percepatan regulasi tidak berarti pelonggaran standar, melainkan penyempurnaan mekanisme agar proses evaluasi berjalan sebanding dengan kompleksitas produk yang dinilai.

Ke depan, sinergi antara regulator, pembuat kebijakan, akademisi, dan industri farmasi akan menentukan seberapa cepat Indonesia mampu mengonversi potensi ilmiahnya menjadi layanan kesehatan yang inklusif. Regulasi adaptif yang diterapkan BPOM menjadi fondasi awal bagi transformasi tersebut, dengan harapan bahwa manfaatnya akan dirasakan langsung oleh masyarakat dalam bentuk akses yang lebih luas terhadap terapi-terapi mutakhir.